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betaxolol 1 Schoene, R. B. et al. A. m. J. Ophthal. 97:86, 1984. A dos veces la concentración clínica. b inhalado en 240 minutos; medición a 270 minutos. * Timolol estadísticamente diferente de betaxolol y el placebo (p & lt; 0,05). No se observó evidencia de enfermedad cardiovascular bloqueo beta-adrenérgico durante el ejercicio con betaxolol en un estudio doble ciego, cruzado de tres vías en 24 sujetos normales que comparan oftálmica de betaxolol, timolol y el placebo para el efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca. la presión sanguínea arterial media no se vio afectada por ningún tratamiento; sin embargo, timolol oftálmico produjo una disminución significativa en la frecuencia cardíaca media. La media de los precios del Corazón 1 Bruce prueba de esfuerzo del ejercicio 1 Atkins, J. M. et al. A. m. J. Oph. 99: 173-175, febrero 1985. A dos veces la concentración clínica. * Media frecuencia del pulso significativamente menor para el timolol de betaxolol o placebo (p & lt; 0,05). Estudios clínicos: Óptica cabeza del nervio daños y pérdida del campo visual son el resultado de una presión intraocular elevada sostenida y la mala perfusión ocular. El betaxolol Solución Oftálmica Clorhidrato tiene la acción de reducir la elevada, así como normal, la presión intraocular, y el mecanismo de acción hipotensora ocular parece ser una reducción de la producción acuosa como se demuestra por tonografía y Fluorofotometría acuosa. El inicio de acción con Clorhidrato de Betaxolol Solución Oftálmica general, se puede observar en el plazo de 30 minutos y el efecto máximo por lo general se puede detectar 2 horas después de la administración tópica. Una dosis única proporciona una reducción de 12 horas de la presión intraocular. La observación clínica de los pacientes con glaucoma tratados con betaxolol solución oftálmica de clorhidrato de hasta tres años muestra que la presión intraocular efecto reductor está bien mantenido. Los estudios clínicos muestran que el tópico Clorhidrato de Betaxolol solución oftálmica reduce la presión intraocular media del 25% del valor inicial. En los ensayos que utilizaron 22 mmHg como un índice generalmente aceptada de control de la presión intraocular, Clorhidrato de Betaxolol Solución oftálmica fue efectivo en más de 94% de la población estudiada, de los que 73% fueron tratados con el bloqueador beta solo. En estudios controlados doble ciego, la magnitud y la duración del efecto hipotensor ocular de betaxolol solución oftálmica de hidrocloruro y timolol solución oftálmica fueron clínicamente equivalente. Betaxolol solución oftálmica clorhidrato también se ha utilizado con éxito en pacientes con glaucoma que se han sometido a una trabeculoplastia láser y han necesitado terapia hipotensora ocular a largo plazo adicional. Betaxolol solución oftálmica Clorhidrato ha sido bien tolerado en pacientes con glaucoma resistente o lentes de contacto blandas y en pacientes afáquicos. Betaxolol solución oftálmica Clorhidrato no produce miosis o espasmo de acomodación que se observa frecuentemente con agentes mióticos. La visión y la ceguera nocturna borrosa a menudo asociada con la terapia estándar miótico no están asociados con betaxolol solución oftálmica clorhidrato. Por lo tanto, los pacientes con opacidades lenticulares centrales evitan el deterioro visual causado por una pupila contraída. INDICACIONES Y USO El betaxolol Solución Oftálmica Clorhidrato ha demostrado ser eficaz en la reducción de la presión intraocular y está indicado en el tratamiento de la hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto crónico. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros fármacos anti-glaucoma. En estudios clínicos, betaxolol solución oftálmica de hidrocloruro se utiliza de forma segura para reducir la presión intraocular en 47 pacientes con glaucoma y tanto la enfermedad reactiva de las vías que fueron seguidos durante un período medio de 15 meses. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con la enfermedad reactiva de las vías severa o antecedentes de asma. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Betaxolol solución oftálmica Clorhidrato está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, superior a un primer grado de bloqueo auriculoventricular, shock cardiogénico, o en pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta. ADVERTENCIA Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos de aplicación tópica puede absorberse sistémicamente. Las mismas reacciones adversas encontradas con la administración sistémica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden ocurrir con la administración tópica. Por ejemplo, las reacciones graves respiratorios y reacciones cardíacas, incluyendo muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, y raramente muerte asociada a insuficiencia cardiaca, se han comunicado con la aplicación tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. El betaxolol Solución Oftálmica Clorhidrato se ha demostrado que tienen un efecto menor sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en los estudios clínicos. Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con betaxolol solución oftálmica Clorhidrato debe suspenderse a los primeros signos de insuficiencia cardiaca. PRECAUCIONES General Información para los pacientes No toque la punta del gotero con ninguna superficie ya que esto puede contaminar la solución. Diabetes Mellitus Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes que presenten hipoglucemia espontánea oa pacientes diabéticos (especialmente aquellos con diabetes lábil) que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. agentes bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. tirotoxicosis Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos pueden enmascarar ciertos signos clínicos (por ejemplo, taquicardia) del hipertiroidismo. Los pacientes con sospecha de tirotoxicosis en desarrollo deben ser manejados con cuidado para evitar la retirada brusca de los fármacos bloqueantes beta-adrenérgicos, lo que podría precipitar una tormenta tiroidea. Debilidad muscular bloqueo beta-adrenérgicos se ha informado para potenciar debilidad muscular consistente con ciertos síntomas miasténicos (por ejemplo, diplopía, ptosis, y debilidad generalizada). Cirujía importante Se debe considerar a la retirada gradual de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes de la anestesia general debido a la disminución de la capacidad del corazón para responder a los estímulos reflejo simpático mediada por beta-adrenérgico. Pulmonar Se debe tener precaución en el tratamiento de los pacientes con glaucoma con una restricción excesiva de la función pulmonar. Ha habido informes de ataques asmáticos y lesiones pulmonares durante el tratamiento de Betaxolol. Aunque rechallenges de algunos de estos pacientes con betaxolol oftálmico no ha afectado negativamente a los resultados de las pruebas de función pulmonar, la posibilidad de efectos adversos pulmonares en pacientes sensibles a los betabloqueantes no se puede descartar. Riesgo de reacción anafiláctica Mientras que la administración de betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o antecedentes de reacción anafiláctica severa a una variedad de alergenos pueden ser más reactivos a la repetida desafío accidental, diagnóstica, terapéutica o con tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis usuales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas. Interacciones con la drogas Los pacientes que están recibiendo un agente bloqueador beta-adrenérgico por vía oral y betaxolol solución oftálmica de clorhidrato deben ser observados por un posible efecto aditivo, ya sea en la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos de bloqueo beta. La observación cercana del paciente se recomienda cuando un beta bloqueante se administra a pacientes que reciben drogas de catecolamina de ozono, como reserpina, debido a los posibles efectos aditivos y la producción de hipotensión y / o bradicardia. Betaxolol es un agente bloqueante adrenérgico; Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que consumen drogas psicotrópicas concomitantes adrenérgicos. Ocular En los pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el ángulo por la constricción de la pupila con un agente miótico. Betaxolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Cuando betaxolol Solución Oftálmica Clorhidrato se usa para reducir la presión intraocular elevada en el glaucoma de ángulo cerrado, que debe ser usado con un miótico y no solo. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad estudios de larga duración con HCl betaxolol se han completado en ratones con dosis orales de 6, 20 o 60 mg / kg / día en ratas y a los 3, 12 o 48 mg / kg / día; Betaxolol HCl demostró ningún efecto cancerígeno. los niveles de dosis más altas no fueron probados. En una variedad de in vitro y en ensayos de células bacterianas y de mamíferos in vivo, betaxolol HCl era mutagénico. El embarazo Embarazo categoría C. La reproducción, la teratología, y los estudios peri y postnatales se han realizado con HCl Betaxolol, administrado por vía oral en ratas y conejos. No había evidencia de pérdida postimplantación relacionada con la droga en conejos y ratas a niveles de dosis por encima de 12 mg / kg y 128 mg / kg, respectivamente. HCl betaxolol no fue demostrado ser teratogénicos, sin embargo, y no hubo otros efectos adversos en la reproducción a niveles de dosis subtoxic. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Betaxolol solución oftálmica Clorhidrato debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Las madres lactantes No se sabe si betaxolol HCl se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se betaxolol solución oftálmica Clorhidrato se administra a mujeres lactantes. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia se han observado entre los pacientes ancianos y jóvenes. REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas se han reportado en los ensayos clínicos con Clorhidrato de Betaxolol solución oftálmica. Ocular: La incomodidad de corta duración fue experimentada por uno de cada cuatro pacientes, pero ninguno interrumpirse el tratamiento; lagrimeo ocasional ha sido reportado. Se han notificado casos raros de disminución de la sensibilidad corneal, eritema, sensación de picor, tinción punteada corneal, queratitis, anisocoria, edema, y fotofobia. eventos médicos adicionales notificadas con otras formulaciones de betaxolol incluyen visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, inflamación, secreción, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, y las pestañas con costras. Sistémicos: Las reacciones sistémicas tras la administración de betaxolol solución oftálmica Clorhidrato de 0,5% o Clorhidrato de Betaxolol suspensión oftálmica 0,25% Rara vez se han reportado. Éstas incluyen: Cardiovascular: bradicardia, bloqueo cardíaco e insuficiencia congestiva. Pulmonar: distrés pulmonar que se caracteriza por disnea, broncoespasmo, secreciones bronquiales engrosadas, asma e insuficiencia respiratoria. Sistema Nervioso Central: insomnio, mareos, vértigo, dolores de cabeza, depresión, letargo, y el aumento de los signos y síntomas de la miastenia gravis. Otros: urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, pérdida de cabello y glositis. SOBREDOSIS No existe información disponible acerca de la sobredosificación de los seres humanos. La DL 50 oral del fármaco varió de 350-920 mg / kg en ratones y 860 a 1050 mg / kg en ratas. Los síntomas que se podría esperar con una sobredosis de un 1-beta-adrenérgico agente bloqueante del receptor administra por vía sistémica son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. Una sobredosis tópica de betaxolol solución oftálmica Clorhidrato puede eliminarse del ojo (s) con agua caliente del grifo. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada es de una a dos gotas de solución oftálmica de Betaxolol Clorhidrato en el ojo afectado (s) dos veces al día. En algunos pacientes, la reducción de la presión intraocular respuestas a betaxolol solución oftálmica Clorhidrato puede requerir un par de semanas para estabilizar. Al igual que con cualquier medicamento nuevo, se recomienda una cuidadosa monitorización de los pacientes. Si la presión intraocular del paciente no se controla adecuadamente con este régimen, el tratamiento concomitante con pilocarpina y otros mióticos, y / o epinefrina y / o inhibidores de la anhidrasa carbónica puede ser instituida. CÓMO SUMINISTRADO El betaxolol Solución Oftálmica Clorhidrato es una solución estéril, isotónica, acuosa de clorhidrato de betaxolol. Se suministra la siguiente manera: 5, 10 y 15 ml de plástico oftálmicas DROP-TAINER * dispensadores. 5 ml: NDC 61314 - 245 - 01 15 ml: NDC 61314-245-02 10 ml: NDC 61314-245-03 Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Sandoz Inc. al 1-800-525-8747 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente. * DROP-TAINER es una marca comercial registrada de Alcon Research, Ltd. Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134 para
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