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This bula é contínuamente Atualizada Encuesta. Favorecer procedure à sua Leitura los antes de Como utilizar o Medicamento. FORMA FARMACEUTICA E Apresentacao - HIDANTAL - injetável HIDANTAL injetável Caixas com 50 ampolas de 5 ml USO ADULTO E Pediatrico Composição - HIDANTAL - injetável fenitoína sódica. 0,05 g c. s.p. excipiente 1,00 ml (Álcool etílico, propilenoglicol, hidróxido de sodio e Agua Para injeção1) INFORMAÇÃO AO PACIENTE - HIDANTAL - injetável. HIDANTAL é um anticonvulsivante para o tratamento das las crisis convulsivas generalizadas e todas as Formas de crisis epilépticas parciais. Os Medicamentos Devem Ser conservados sempre em locales fresco e seco, em Condições de higiene, mantendo seus rótulos de Maneira semper visível e legível párrafo Fácil Identificação ningún Momento de USAR. HIDANTAL sollozar forma injetável é Acondicionado em ampolas de 5 ml. Llo se OBSERVAR todo o el rigor de assepsia com agulhas, e Seringas una abertura da Ampola ningún Momento da injeção1. O prazo de validade hacer produto CONSTA na externa embalagem. Evitar o la USO de Medicamentos com prazo de validade Agotado. De acordo com o Esquema posológico estabelecido pelo Médico assistente e Segundo una posologia desta bula. Quando é necessário Efeito imediato, Como No se controle de uma crise aguda, ningún estado de mal epiléptico, nas crisis de las arritmias, recomenda - se una forma injetável, preferencialmente pela vía venosa. À ocorrência de gravidez2 seu Médico assistente Devera Ser Informado Para Que ele faca un devida avaliação. O Medicamento Devera Ser Tomado Segundo un prescrição Médica e de acordo com a Recomendada posologia, seguindo - se os Cuidados Normais na Tomada de Medicamentos. É sempre uma boa norma avisar o seu Médico assistente de interrupção hacer tratamento com o Medicamento. O seu Médico assistente Devera também Ser Informado da ocorrência de reações desagradáveis de Importancia maior ou reações intensas ao Medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Interações COM DROGAS - HIDANTAL - injetável Com etanol - Os Pacientes epilépticos Que ingerem muito álcool Devem Ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos Efeitos anticonvulsivantes. barbitúricos com - Pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato Devem Ser observados quanto un sinais3 de intoxicação com fenitoína se o barbiturato para Retirado. Com cloranfenicol - Pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol Devem Ser rigorosamente observados quanto un sinais3 de intoxicação com fenitoína. corticosteroides com - SE necessário O USO de corticosteroides em patients recebendo anticonvulsivantes, desa-se ficar alertado para o Caso de uma resposta Terapêutica inadequada ao corticosteroide. Com disulfiram - this droga inibe o metabolismo4 hepático da fenitoína. Pacientes Que os recebem como duas drogas Devem Ser monitorados. Una dosis de fenitoína Redução da pode ser necessaria em alguns patients. Com isoniazida - Pacientes recebendo Ambas drogas como Devem Ser observados quanto un sinais3 de toxicidade pela fenitoína. Una dosis Quantidade da anticonvulsivante deve Ser reduzida se necessário. Com fenilbutazona - Pacientes recebendo Ambas drogas como Devem Ser observados quanto un sinais3 de intoxicação pela fenitoína. Com salicilatos - dosis Grandes de salicilatos Devem Ser administradas com cautela un patients em tratamento com fenitoína, especialmente se os patients parecem propensos un intoxicação. sulfonamidas com - pode inibir o metabolismo4 da fenitoína e também deslocá-la por: mecanismos de fixação una protein plasmática. O Medicamento e Indicado contradicción em pessoas Que tenham Apresentado reações intensas Medicamento ao. Embora ainda não esteja bem estabelecida un Ação nociva da fenitoína sobre o feto, un interrupção de seu USO Durante Os tres meses de Primeiros gravidez2 deve Ser considerada pelo Médico assistente. NÃO TOME Remedio SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser Perigoso PARA UN SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA - HIDANTAL - injetável Un fenitoína é tida por muitos Clínicos Como una Droga de escolha para o tratamento das las crisis convulsivas generalizadas e todas as Formas de crisis parciais epilépticas, englobadas sollozan o rótulo de grande mal, isoladamente é una droga mais Eficiente dentre como utilizadas no das tratamento de las crisis convulsivas. Desde sua introdução até O Momento numerosos Aspectos de sua Atividade Terapêutica e Tolerancia pelo Organismo têm Sido estudadas. Em decorrência disso, estabeleceram - sí Normas para sua administração, Vigilância hacer aparecimento de Efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com un epilepsia5. Indicações - HIDANTAL - injetável Las crisis convulsivas epilépticas e parciais. Las crisis convulsivas por traumatismo6 crânio7- encefálico, secundárias e Neurocirurgia. Tratamento das las crisis convulsivas. Desde sua introdução até O Momento, numerosos Aspectos de sua Atividade Terapêutica e Tolerancia pelo Organismo têm Sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram - sí Normas para sua administração, Vigilância hacer aparecimento de Efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com un epilepsia5. CONTRA-indicações - HIDANTAL - injetável Individuos Que tenham Apresentado reações intensas hacer Medicamento. Pacientes Que apresentam síndrome8 de Adam-Stokes, Bloqueio Un V-de 2º e 3º Graus, Bloqueio sinusal e bradicardia9 sinoauricular. PRECAUÇÕES - HIDANTAL - injetável Embora ainda não esteja bem estabelecida un Ação nociva da fenitoína sobre o feto, un interrupção de seu USO Durante OS 3 meses de Primeiros gravidez2 deve Ser considerada pelo medical field. Un fenitoína deve Ser administrada com cautela em Casos de discrasias sangüíneas10, doença cardiovasculares, diabetes mellitus11, Funções hepática, renal12 ou tireoideana prejudicadas. Interações COM DROGAS - HIDANTAL - injetável Etanol: Existe Evidência de que o etanol induz un Produção de Enzimas hepáticas microssômicas resultando em metabolismo4 realçado da fenitoína. Os Pacientes epilépticos Que ingerem muito álcool Devem Ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos Efeitos anticonvulsivantes. Barbituratos: Pacientes mantidos com fenitoína e um barbiturato Devem Ser observados quanto un sinais3 de intoxicação com fenitoína se o barbiturato para Retirado. O fenobarbital pode Reduzir una absorção fenitoína da oral. El cloranfenicol: Pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e cloranfenicol Devem Ser rigorosamente observados quanto un sinais3 de intoxicação com fenitoína. Una dosis anticonvulsiva deve Ser reduzida, se necessário. Un Possibilidade de se USAR um considerada antibiótico alternativo deve ser. O cloranfenicol Diminui o metabolismo4 da fenitoína. Corticosteroides: Se necessário O USO de corticosteroides em patients recebendo anticonvulsivantes, se desa - ficar alertado para o Caso de uma resposta Terapêutica inadequada ao corticosteroide. Disulfiram: esta droga inibe o metabolismo4 hepático da fenitoína. Os níveis Sanguíneos de fenitoína são aumentados e a excreção urinaria diminuída Dentro das quatro horas da Administração da primeira dosis de disulfiram. Pacientes Que os recebem como duas drogas Devem Ser monitorados. Una dosis de fenitoína Redução da pode ser necessaria em alguns patients. Isoniazida: Pacientes recebendo Ambas drogas como Devem Ser rigorosamente observados quanto un sinais3 de toxicidade pela fenitoína. Una dosis Quantidade da anticonvulsivante deve Ser reduzida, se necessário. Fenilbutazona: esta droga e um de seus metabólitos competem com un fenitoína sin metabolismo4 hepático. Além disso, estudos "in vitro" demonstraram Que un fenilbutazona pode deslocar un fenitoína da fixação às proteínas13 plasmáticas. Pacientes recebendo Ambas drogas como Devem Ser observados quanto un sinais3 de intoxicação pela fenitoína. Salicilatos: Podem deslocar un fenitoína por fixação da protein plasmática, Aumentando assim un concentração da fenitoína livre (ativa) sin plasma14. Las dosis Grandes de salicilatos Devem Ser administradas com cautela un patients em tratamento com un fenitoína, especialmente se os patients parecem propensos un intoxicação. Sulfonamidas: Podem inibir o metabolismo4 da fenitoína e também La deslocá - por: mecanismos de fixação una protein plasmática. Efeitos COLATERAIS - HIDANTAL - injetável Na Ausência de superdosagem são raros. Em Casos de superdosagem ou hipersensibilidade podem SURGIR erupções cutáneas, inapetencia, enjôo, dermatite15 eritematosa ou de caráter Benigno e Que desaparecem com o decorrer do tratamento. Em Casos de la USO muito Prolongado, Por vezes, Aparece gengivite16 hiperplásica, una qual não obriga interrupção hacer tratamento. Crianças Menores de 15 anos del são mais susceptíveis un hiperplasia17 Gengival Que Adultos. Excepcionalmente podem ocorrer hepatite18 e icterícia19, Que impõem un interrupção hacer USO da droga. NOTA: Un Criterio Médico o HIDANTAL pode ser un associado outras drogas antiepilépticas. POSOLOGIA - HIDANTAL - injetável O Efeito da droga depende ¿estabelecimento de um teor sanguíneo de ninguna Mínimo 10 al 15 microgramas por mililitro. Por isso o estabelecimento das dosis Requer, algumas vezes, um Ajustamento individual. Em geral, eses níveis eficazes são obtidos em crianças com dosis proporcionalmente maiores hacer Que Nos Adultos. Tan, em patients com peso corpóreo abaixo de 30 quilos podem Ser necessárias dosis oscilando Diarias Entre 10 e 15 miligramas por quilo de peso. Já em patients com mais de 30 quilogramas podem Ser necessárias dosis Menores da Ordem de 5 a 10 mg / kg. Com esse Esquema posológico, quando é necessário Efeito imediato, Como nos Controles de uma crise aguda, ningún estado de mal epiléptico, nas crisis De las arritmias, recomenda - se una forma injetável, preferentemente a través de pela venosa. Un interrupção do tratamento Ser deve feita de forma gradual. Em geral, como dosis de habituais HIDANTAL são como seguintes: Para Controle de Estados agudos. ADULTOS: vía venosa musculares ou preferencialmente, ½ a 2 ampolas no prazo de 1 hora. Nunca exceed 250mg no prazo de 15 Minutos, nem mais de 1,0 g em 24 horas. Como Aplicações venosas Devem ter Intervalos de, pelo Menos, 15 Minutos. É de grande Importancia Que seja un administração feita Lentamente. Un diluição da volumen Ampola em igual (5,0ml) ou 3 vezes o volumen (15,0ml), de soluto isotónico glicosado, faci un administração lenta, approximately da Ordem de 1 mg de HIDANTAL por quilo / pesos / minuto. Crianças: Quando para necessário USAR una forma injetável, una dosis de un Ser injetada de Cada Vez deve Ser calculada una base de 2,0 a 2,5mg / kg de peso, Repetida de Nunca Antes De 15 Minutos, e não em excedendo 24 horas o teor de 15 mg / kg de peso. Pacientes idosos ou com função hepática prejudicada podem requerer dosis Menores. SUPERDOSAGEM - HIDANTAL - injetável Unos medios de comunicación dosis letal, em Adultos é Estimada em 2 a 5 g. Em Crianças, desconhecida ainda é. Os sintomas20 cardiais Iniciais são: nistagmo21, ataxia22 e disartria. O Paciente tornados se comatoso com pupilas não responsivas e ocorre uma hipotensão23. Outros sinais3 são: tremores, hiperreflexia, letargia, arrastada fala, náuseas24, vômitos25. A morte é devida a Depressão respiratoria e apnéia26. O tratamento é inespecífico from que não há um antídoto27 conhecido. O funcionamento adequado dos Sistemas respiratorios e circulatorio deve Ser monitorizado e, se necessário, deverão Ser instituídas Medidas suportivas adequadas. Se o reflexo de vômito28 estiver ausente, como vías aéreas Devem Ser mantidas desobstruídas. Pode ser necessário O USO de Oxigênio, vasopressores e ventilação assistida párrafo depressões hacer SNC, respiratoria e cardiovascular. Finalmente, se pode - considerar O USO da hemodiálise29 Desde Que un fenitoína não é Completamente Ligada às proteínas13 plasmáticas. Transfusões sangüíneas totais têm Sido utilizadas no tratamento de intoxicações severas em Crianças. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. HIDANTAL - injetável - Laboratório
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